Лечение, Болезни, Лекарства, Инструкция   -  Справочник
Лечение, Болезни, Лекарства, Инструкция   -  Справочник
Призер
Интернет-фестиваля
национального домена UZ
На главную Cтраница : Главная | Медицинские статьи | Доказательная медицина | Клинические исследования в России. Оранжевая книга №2/2007. I квартал 2007 года
Лечение, Болезни, Лекарства, Инструкция   -  Справочник Лечение, Болезни, Лекарства, Инструкция   -  Справочник
Популярные компании
Санаторий Мерсиан

Санаторий Мерсиан основан в 2007 году Узбекско-Корейским совместным предприятием на месте бывшей обл   

Неврологическая клиника SPECTRA NEVROLOGY

Стационарное лечение остеохондроза и грыжи позвоночника   

Клиника SABA DARMON

Юкори малакали, бепуштлик даволашда 20 йиллик тажрибага эга шифокорлар сизга, арзонлаштирилган нархларда куйидаги хизматлар курсатади.   

Неврологическая клиника NeyroMED Servis

Специализированный медицинский центр NeyroMED Servis, предоставляет высококвалифицированные неврологические услуги.   

Министерство здравоохранения Республики Узбекистан

Министерство здравоохранения Республики Узбекистан (далее по тексту Министерство) является центральн   

Новые консультанты
Амбарцумов Левон Валерьевич
Врач-психиатр, Ташкентская Республиканская психиатрическая больница с интенсивным наблюдением
Зокирхонов Шахзод Дилшод угли
Сосудистый хирург, флеболог
Диагностика и лечение любых заболеваний сосудов
Лечение варико

Хакимов Азизбек Азимович
Врач Реабилитолог-ЛФК
ЛФК при грыже позвоночника
ЛФК при сколиозе
ЛФК при артрозе(гон

Жаннатиллаев Сардор
pediatr

Клинические исследования в России. Оранжевая книга №2/2007. I квартал 2007 года



Оранжевая книга

№2/2007. I квартал 2007 года




Synergy Research Group
123557 Москва, ул. Пресненский Вал, д.14
www.synrg-pharm.com

Резюме

Согласно данным Росздравнадзора за I квартал 2007 года, наблюдается значительный рост количества проводимых исследований по сравнению с соответствующим кварталом прошлого года – на 38%.

В отчетном периоде увеличилось как абсолютное количество международных многоцентровых клинических исследований с участием российских центров, исследований на биоэквивалентность, так и количество КИ, проводимых исключительно в России (в основном, за счет роста участия отечественных спонсоров). Увеличилась доля проводимых только на базе российских центров КИ в структуре всех клинических исследований, потеснив ММКИ и исследования на биоэквивалентность.

Существенно увеличился вклад исследований IV фазы по количеству исследований, задействованных центров и пациентов, но доминируют в структуре КИ по-прежнему исследования III фазы.

Среди иностранных спонсоров КИ лидирует GlaxoSmithKline, среди отечественных - ФГУП НПО Микроген МЗ РФ. Для исследований, спонсорами которых являются отечественные производители, заметен сдвиг от равного вклада КИ и исследований на биоэквивалентность, в сторону собственно клинических исследований новых лекарственных средств.

Структура КИ, одобренных Росздравнадзором в I квартале 2007 года

В I квартале 2007 года Росздравнадзором РФ было выдано 134 разрешения, что на 38% больше, чем в I квартале 2006 года. По сравнению с соответствующим кварталом прошлого года наблюдается рост всех типов клинических исследований (рис. 1).

Рисунок 1. КИ, разрешенные Росздравнадзором в I квартале 2007 года



Под ММКИ обычно подразумевают международные многоцентровые клинические исследования, центры проведения которых находятся, в том числе, на территории России. Под аббревиатурой КИ(Р) на диаграммах представлены клинические исследования, проводимые исключительно на территории России. БЭ – исследования биоэквивалентности лекарственных средств.

В текущем квартале незначительно изменилось соотношение между ММКИ, КИ и БЭ. Наблюдается небольшой рост удельного вклада клинических исследований, проводимых на территории России в общее количество клинических исследований, как за счет ММКИ, так и за счет исследований биоэквивалентности. Если в I квартале 2006 года ММКИ, КИ и БЭ составляли 66%, 20%,14% соответственно, то в I квартале 2007 - 62%, 25%, и 13%.

Рисунок 2. Соотношение между видами КИ в I квартале 2007 года.

По всей видимости, имеющееся изменение долей различных типов клинических исследований можно объяснить ростом участия спонсоров клинических исследований в пользу российский производителей (с 26,8% до 30,6%).

В I квартале 2007 года сохраняется тенденция к росту доли отечественных спонсоров проведения исследований в общем количестве инициированных исследований. Несмотря на то, что исследования биоэквивалентности препаратов нельзя считать полноценными клиническими исследованиями, соотношение между отечественными и иностранными спонсорами составило 30,6% против 69,4% (см. рисунок 3), что на 3,8% процентов больше, чем в I квартале 2006 года (26,8% и 73,2% соответственно).

Рисунок 3. Соотношение инициаторов клинических исследований в I квартале 2007 года



Рисунок 4. Спонсоры клинических исследований в I квартале 2007 года

В целом, на рынке клинических исследований в России по-прежнему наблюдается подавляющее доминирование клинических исследований, спонсорами которых являются зарубежные производители лекарственных средств (рис. 4): более чем двукратный перевес, 69% против 31%.

Распределение клинических исследований по фазам

В I квартале 2007 года наблюдается более сбалансированное распределение клинических исследований, допущенных Росздравнадзором к проведению. Если в I квартале 2006 года наблюдалось абсолютное доминирование III фазы клинических исследований (62% исследований, 69,3% центров, 81,5% пациентов), заметное отставание проводимой II фазы (30,4% исследований, 25,5% центров, 15,7% пациентов), а I и IV фазы составляли минорные доли, то через год ситуация существенно изменилась. Исследования IV фазы вовлекают теперь существенное количество центров (11,0% в 2007 против 1,8% в 2006), и, в особенности, пациентов (18,0% против 1,9% соответственно).

Приведенные оценки носят достаточно приблизительнй характер в силу ряда причин. Во-первых, фаза исследований декларируется только для международных мультицентровых клинических исследований (ММКИ) и клинических исследований, проводимых в России (КИ). Для исследований биоэквивалентности фаза не указывается. Во-вторых, для 5 исследований, одобренных Росздравнадзором в I квартале фаза не указана. В-третьих, ряд клинических исследований в заявке для Росздравнадзора одновременно носит характер II фазы для одного препарата и III фазы для другого (как правило, группы контроля), что позволяет лишь строить предположения о конечном участии количества центров и пациентов для этих разных КИ.

Рисунок 5. Динамика количества исследований I-IV фаз в I квартале 2007 года.

Рисунок 6. Динамика количества занятых в КИ центров в I квартале 2007 года.



Рисунок 7. Динамика количества занятых в КИ пациентов в I квартале 2007 года.

Рейтинг иностранных спонсоров КИ

В I квартале 2007 года лидером как по количеству исследований, общему количеству пациентов, запланированных к рандомизации, и общему количеству центров проведения КИ остается GlaxoSmithKline (свыше 60 текущих исследований в России, более 300 центров). По количеству заявленных исследований практически вровень держится Sanofi-Aventis (по 8 новых КИ у обоих спонсоров), но значительно отстает по количеству центров (50 против 87) и пациентов (735 против 1848).

По охвату пациентов второе место занимает AstraZeneca – 1604 пациента, 78 центров в 4 исследованиях. Нет сведений о разрешении в I квартале 2007 года КИ компании Bristol-Myers Squibb. В целом, данные о разрешенных к проведению КИ имеют в большей степени прогностический характер и, скорее, свидетельствуют о планах фирм-спонсоров, нежели позволяют судить об интенсивности работы в определенный момент времени. Связано это, в первую очередь, с тем, что многие исследования, разрешенные в III-IV кварталах 2006 года в настоящий момент также находятся на пике интенсивности (средняя продолжительность исследований, одобренных Росздравнадзором в IV квартале 2006 года – 20,4 месяца).



Таблица 1. Топ-10 иностранных спонсоров КИ, одобренных Росздравнадзором в I квартале 2007 года№ Спонсор Количество исследований в I квартале 2007 Общее количество пациентов Общее количество центров
1 GlaxoSmithKline 8 1848 87
2 Sanofi-Aventis 8 735 50
3 ЗМ Health Care Limited 5 740 46
4 Pfizer Inc. 5 420 31
5 AstraZeneca 4 1604 78
8 Takeda Chemical Industries Ltd. 3 650 27

(Таблица 1. Продолжение)
7 Bayer Corp. 3 515 29
9 Novartis 3 360 25
6 Astellas Pharma Inc. 3 335 35
10 Eli Lilly and Company 3 230 11



Анализ портфеля лидера – GlaxoSmithKline

Таблица 2. Терапевтические области исследований GlaxoSmithKline с участием центров КИ в России (по данным www.clinicaltrials.org )Группа заболеваний Количество исследований Общее количество пациентов Количество центров КИ в России
Онкологические заболевания 15 21447 85
Заболевания иммунной системы 11 4171 61
Вирусные инфекции 9 15837 16
Заболевания нервной системы 9 3046 58
Заболевания желудочно-кишечного тракта 4 3225 23
Бактериальные и грибковые инфекции 4 1885 14
Эндокринные заболевания 2 5052 8
Нарушения состава крови и лимфы 2 454 11
Заболевания сердечно-сосудистой системы 1 2500 30
Нарушения поведения и мышления 1 338 9

Согласно данным clinicaltrials.org (таблица 2), основная область разработки и внедрения для GlaxoSmithKline в России - лекарственные средства, применяемые для лечения онкологических заболеваний (15 исследований, 85 центров в России, всего в исследованиях приняли участие свыше 21400 пациентов).

Второе по объему направление деятельности GlaxoSmithKline в России – вирусные инфекции (9 исследований, свыше 15800 пациентов, 16 центров). Менее масштабны с точки зрения охвата пациентов, но задействуют большое количество российских центров работы по терапии заболеваний иммунной системы (11 исследований, 61 центр), нервной системы (9 исследований, 58 центров) и сердечно-сосудистой системы (30 центров).

Рейтинг отечественных спонсоров КИ

Таблица 3. Топ-10 российских спонсоров КИ, одобренных Росздравнадзором в I квартале 2007 года
№ Спонсор Количество исследований в I квартале 2007 Общее количество пациентов Общее количество центров
1 ООО Доктор Н 4 240 4
2 ОАО Нижфарм 4 198 5
3 ОАО Верофарм 4 192 5
4 ФГУП Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам Микроген МЗ РФ 3 720 5
5 ООО Научно-технологическая фармацевтическая фирма Полисан 2 700 12
6 ОАО Биосинтез 2 36 4
7 ООО КРКА-РУС 1 300 10
8 ООО Абидофарма 1 120 2
9 ООО Ниармедик плюс 1 120 2
10 ЗАО Канонфарма продакшн 1 100 2

Из 41 исследования, одобренного в I квартале 2007 года, 28 (68%) – клинические исследования эффективности лекарственных средств, и значительно меньшее количество, 13 (32%) – исследования на биоэквивалентность. Наблюдается как общий рост количества проводимых исследований, так и увеличение доли собственно КИ (с 50% в I квартале 2006 года). Лидерами по количеству пациентов являются: ФГУП НПО Микроген МЗ РФ (720 пациентов), ООО Полисан (700 пациентов), ООО КРКА-РУС (300 пациентов).

Результаты клинических исследований

В I квартале 2007 года FDA (Food and Drug Administration) одобрило 13 новых препаратов, включая новые показания и комбинации. Из них четыре препарата частично проходили клинические исследования в российских исследовательских центрах (по данным сайтов www.fda.gov, www.drugs.com и www.clinicaltrials.gov ).



Таблица 4. Новые препараты, одобренные FDA в I квартале 2007 года, проходившие исследования в РоссииДата Препарат Производитель Показания
16.01.2007 LIALDA™ (Мesalamine) Shire plc Язвенный колит
26.02.2007 Cymbalta Eli Lilly and Company Депрессивные расстройства
06.03.2007 Tekturna® (aliskiren) Novartis Артериальная гипертензия
13.03.2007 TYKERB® (lapatinib) + Xeloda® (capecitabine) GlaxoSmithKline Рак груди

Доказательная медицина

Информация с сайта: Не указан
Просмотров: 985
Печать
Сообщить другу





Справочник
Каталог предприятий
Популярные статьи
ГИЖЖА ВА УНИ ДАВОЛАШ УСУЛЛАРИ.
Гижжалар—одам, хайвон ва усимликларда касаллик кузгатувчи  паразит чувалчанглар.
Буг

Свекла — самый полезный овощ для печени.
Свекла — древний овощ, известный более двух тысяч лет.
 В ней содержится много саха

Ошкозон ости бези касалланганда еки « Панкреатит »да пархез
Ошкозон ости бези касалланганда еки « Панкреатит »да пархез. Ошкозон ости  бези ял
ТАБИИЙ НИКОБЛАР – ЮЗ ТЕРИСИНИ ЁШАРТИРАДИ.
“Илик узилди” даври, илк баҳор чоғлари ҳар қандай турдаги тери у
Дети
Отцы и детиВоспитание детей в истории человечества никогда не было легким делом. Но в разговорах с р



Опрос пользователей
Как Вы оцениваете этот справочник?
Отлично
Хорошо
Надо подумать
Надо доработать
Захожу на сайт первый раз
Нет ответа


Облака тегов


Логин:
Пароль: